山东博科抗原检测试剂盒厂家20人份/盒+资质全
1、背景及预期用途
近期疫情反复成为扰动市场的关键因素之一，政治局常委会近期召开会议，强调提高科学精准防控水平，不断优化疫情防控举措，国内疫情也因此进入了科学防控新阶段。事实上，为了优化疫情防控措施，相应的国家政策近期进行了一系列持续调整。3月11日，国家卫生健康委员会官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
截至目前，国家药监局已先后批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，山东博科诊断科技有限公司成为其中之一，是山东省第二家拿到国家药监局注册证的公司。抗原检测是一种检测快速 ( 15min)、操作便捷的新冠病毒检测方法。可用于家庭、医院、社区、进出口检查、边境控制、保健中心、交通检查中心等核酸检测能力薄弱和检测能力不足以及需要紧急结果的地方。
1.2预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
2、方法学及样本类型：胶体金免疫层析法，样本类型为鼻拭子或口咽拭子
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3、技术参数
3.1.使用国家参考品进行检测，结果应符合国家参考品的要求。
3.1.1阳性参考品符合率：检测国家阳性参考品P1-P8，全部为阳性，阳性符合率8/8。
3.1.2阴性参考品符合率：检测国家阴性参考品N1-N20，全部为阴性，阴性符合率20/20。
3.1.3最低检测限：检测国家最低检测限参考品，S1~S6 均为阳性。
3.1.4重复性：检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别。
3.2.使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。
3.2.1阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品PC1~PC5，应全部为阳性。
3.2.2阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品NC1~NC24，应全部为阴性。
3.2.3最低检测限：检测企业最低检测限参考品，L1和L2 应均为阳性，L3应为阴性。
3.2.4重复性：检测企业重复性参考品，J1 和 J2 的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别。
3.3交叉反应：产品通过对如下临床上多种易引起相同或相似症状的常见交叉反应病原微生物在医学决定水平进行验证，结果表明无交叉反应。人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）；MERS冠状病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。
3.4干扰反应：下表罗列了部分常用的呼吸道药物和其他干扰物质用于对本产品的验证，结果表明产品抗干扰性能良好。
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干扰物 |
测试浓度 |
干扰物 |
测试浓度 |
|
全血 |
4% |
妥布霉素 |
0.125mg/mL |
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纯化粘蛋白 |
10mg/mL |
盐酸组胺 |
0.5 mg/L |
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氯化钠 |
0.9% |
左氧氟沙星 |
5 μg/mL |
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苯福林 |
0.5% |
阿奇霉素 |
0.15 g/L |
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羟甲唑啉 |
500μg/mL |
头孢曲松 |
100 mg/mL |
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利托那韦 |
150mg/L |
美罗培南 |
1.0μg/mL |
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洛匹那韦 |
600 mg/L |
倍氯美松 |
200μg/L |
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阿比多尔 |
40mg/L |
地塞米松 |
0.1 mg/L |
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α-干扰素 |
300IU |
曲安奈德 |
0.5% |
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扎那米韦 |
5 mg/L |
布地奈德 |
0.64nmol/L |
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利巴韦林 |
2.0 mg/mL |
莫米松 |
400 μg/mL |
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奥司他韦 |
375μg/mL |
氟替卡松 |
0.05% |
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帕拉米韦 |
20 μg/mL |
氟尼缩松 |
500μg/mL |
3.5钩状效应：当使用灭活2019-nCoV病毒浓度高达1.15× 107 TCID50/mL时显示阳性，未观察到高剂量钩状效应。
3.6最低检测限：对灭活2019-nCoV病毒进行梯度稀释后确定产品的最低检测限，产品最低能检出 115 TCID50/mL 新型冠状病毒。
3.7灵敏度：90.51%，特异性：99.59%，准确度：97.25%。
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4、包装规格及主要组成成分
4.1包装规格
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒.
4.2试剂盒组成
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组分名称 |
主要成分 |
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检测卡 |
检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有胶体金标记的新冠N蛋白抗体MAb1（鼠源））、NC膜（T线包被有新冠N蛋白抗体MAb2（鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG抗体（羊源））、吸水纸、PVC板组成。 |
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样本提取液 |
含有NaCl的Tris-HCl缓冲液
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塑料密封袋 |
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5、储存条件及有效期
2℃～30℃保存，产品有效期为18个月。
- 备案号: 批准文号：国械注准20223400430
标签: 博科抗原检测试剂盒
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